  | | A. Hermeneit, A. Steffen, J. Stockhardt (Hrsg.)
Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren
Der CE-Routenplaner
1 Ordner + CD-ROM, 600 Seiten
159,- EUR
Aktualisierungsservice 2- bis 3-mal jährlich,
jederzeit kündbar
 | Sicher und wirtschaftlich zur CE-Kennzeichnung
Der CE-Routenplaner begleitet den Entwicklungsprozess eines Medizinproduktes von der Produktidee bis zur CE-Kennzeichnung durch alle rechtlich definierten Phasen. Er folgt dabei einem integrativen Ansatz und verbindet Recht, Technik, Risikomanagement und Marketing.
Das Werk schafft Klarheit über die gesetzlich vorgegebenen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit (Usability), das Risikomanagement sowie die klinische Bewertung.
Es beschreibt, wie die notwendige Dokumentation entwicklungsbegleitend erstellt wird (z. B. das Usability File und das Risk Management File), erläutert alle Aspekte der Präklinik und Klinik, zeigt, was eine CE-Checkliste enthalten muss und vieles mehr.
Der Leser erhält schnell fassbares Anwendungswissen, konkrete Handlungsanleitungen und Praxisbeispiele. Diese Informationen ermöglichen es, den gesamten Entwicklungsprozess eines Medizinproduktes schneller, sicherer und wirtschaftlicher zu gestalten und dadurch die Marktposition des Unternehmens nachhaltig zu stärken.
Der CE-Routenplaner auf der Medica 2009 |
|  Kapitelübersicht |
01 Markt
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02 Produktidee |
03 Feasibility |
04 Entwicklungsplan |
05 Lastenheft |
06 Pflichtenheft |
07 Entwicklung |
07500 Design Transfer, Industrialisierung |
08 Verifizierung |
09 Validierung |
10 Dokumentation |
11 Konformitätsbewertung |
12 Änderungen |
13 Entwicklungsreview |
14 Marktbeobachtung |
Das Herausgeberteam
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