A. Hermeneit, A. Steffen, J. Stockhardt (Hrsg.) Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren
Der CE-Routenplaner
1 Ordner + CD-ROM, ca. 600 Seiten
159,- EUR
Aktualisierungsservice 2- bis 3-mal jährlich,
jederzeit kündbar
Sicher und wirtschaftlich zur CE-Kennzeichnung
Der CE-Routenplaner begleitet den Entwicklungsprozess eines Medizinproduktes von der Produktidee bis zur CE-Kennzeichnung.
Zielgruppe:
Geschäftsführer, Manager Regulatory Affairs, Qualitätsmanager, Leiter Forschung und Entwicklung von Medizinprodukteherstellern sowie deren Zulieferer.
Nutzen:
Das Werk schafft Klarheit über die gesetzlich vorgegebenen Anforderungen an
die Gebrauchstauglichkeit (Usability),
das Risikomanagement,
die klinische Bewertung.
Es beschreibt, wie die notwendige Dokumentation entwicklungsbegleitend erstellt wird (z. B. das Usability File und das Risk Management File), erläutert alle Aspekte der Präklinik und Klinik, zeigt, was eine CE-Checkliste enthalten muss und vieles mehr.
Der Leser erhält schnell fassbares Anwendungswissen, konkrete Handlungsanleitungen und Praxisbeispiele. Diese Informationen ermöglichen es, den gesamten Entwicklungsprozess eines Medizinproduktes schneller, sicherer und wirtschaftlicher zu gestalten und dadurch die Marktposition des Unternehmens nachhaltig zu stärken.
In der Kapitelübersicht erhalten Sie einen Einblick in die einzelnen Beiträge des Handbuches:
